Marlagram

...
На переговорах Ранбакси говорила, что «хитрить» — это культура Индии. В этой стране людям тяжело живется, поэтому приходится придумывать различные ухищрения для обхода законов. При этом административные барьеры в стране столь сложные и бессмысленные, что никто не утруждает себя их исполнением, все «хитрят» и «крутятся, как могут».
...
В одном из интервью в 2015 г. глава индийского регулятора открыто обмолвился, что если они будут проводить инспектирование по западным стандартам, то Центральная организация по контролю стандартизации лекарств — лекарственный регулятор Индии — будет вынуждена закрыть почти все фармацевтические заводы, располагающиеся в стране.
...
До Бейкера китайские производители были крепким орешком для контролеров из Европы и Северной Америки. Сами же китайцы, по описанию автора книги, составленной ей на основании разговоров с представителями регуляторов, американскими производителями и информаторами с китайских заводов, считали чуть ли не своей обязанностью водить за нос проверяющих, приезжающих с Запада. Были случаи, когда под видом разных заводов инспекторов из разных стран возили на один и тот же. Была практика демонстрации образцовых производств и лабораторий, в реальности никогда не производивших лекарства и т. д. Ситуация была очень похожа на положение вещей в Индии.
...
Уже в 2018 г. Европа вскрыла масштабную загрязненность генериковых антагонистов рецепторов ангиотензина II («сартанов») генотоксичными примесями — нитрозаминовыми производными. При этом виновная Чжэцзян Хуахай (опять же посмотрите на сартаны в нашем госреестре) признала, что процесс, приводивший к образованию таких примесей, действовал с 2012 г.
...